藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況
一、質(zhì)量管理體系概述：
公司秉承“產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，使用對象是自己的親人”的質(zhì)量方針，遵循現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立了有效的質(zhì)量管理體系，包括有質(zhì)量風險管理體系、文件管理體系、質(zhì)量控制體系、售后管理體系、臨床試驗管理體系、產(chǎn)品監(jiān)控體系和驗證管理體系等七大分支體系。在該系統(tǒng)實施過程中，質(zhì)量保證部實現(xiàn)了產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢定、放行、藥物警戒、投訴/召回等各個階段全生命周期和全要素覆蓋的監(jiān)督管理，質(zhì)量控制室具有獨立性和權(quán)威性。通過與世界衛(wèi)生組織（WHO）法規(guī)的對標和國際先進質(zhì)量理念的引入，公司質(zhì)量管理體系在運行中持續(xù)改進，不斷優(yōu)化，將藥品質(zhì)量管理核心工作中的質(zhì)量確認、過程控制、風險管理、藥物警戒等工作落實到位。
公司始終堅持“誠信、品質(zhì)、責任、效益”的質(zhì)量風險管理方針，在質(zhì)量管理體系中將質(zhì)量風險管理的理念融入并應用于偏差管理、變更控制、糾正預防措施、環(huán)境監(jiān)測、趨勢分析等多種質(zhì)量模塊中，確保在日常生產(chǎn)監(jiān)管與質(zhì)量控制中從源頭控制風險，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。通過全公司上下員工不斷的努力，我公司建立了有效運行的質(zhì)量管理體系。各類產(chǎn)品順利通過國家食藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局GMP認證檢查與跟蹤檢查，產(chǎn)品質(zhì)量逐年提升。
二、質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)與職能
公司質(zhì)量管理體系由公司領導、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制室、各部門負責人、公司級藥品質(zhì)量監(jiān)督員、科室質(zhì)量管理員、小組質(zhì)量員以及相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件等組成。同時公司組建了以管理層、質(zhì)量部門負責人、生產(chǎn)部門負責人為團隊的質(zhì)量管理委員會，共同決策公司質(zhì)量方針，完成質(zhì)量目標。
作為質(zhì)量管理體系的核心部門，質(zhì)量保證部主要負責產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品簽發(fā)管理、穩(wěn)定性管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、趨勢分析、偏差管理、變更管理、預防與糾正管理、風險管理、管理評審、文件/記錄/質(zhì)量檔案管理、物料供應商管理、藥品注冊和GMP認證管理、內(nèi)審管理、驗證計量管理和工程質(zhì)量管理等工作。
作為質(zhì)量管理體系中獨立行使職責的部門，質(zhì)量控制室主要負責公司原輔料、內(nèi)外包材、工藝用水、各類中間品、成品的檢定等。我公司質(zhì)量控制實驗室于2017年06月取得CNAS認可證書（注冊號：CNAS L10015），認可范圍包含生物制品、化學藥品、藥品包裝材料等領域共計123個檢測項目，標志著武漢公司具備按有關國際認可準則開展檢測服務的技術(shù)能力，并具有開展第三方檢測服務的資質(zhì)。
三、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況
武漢公司常年在產(chǎn)產(chǎn)品包括：吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗、吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗、吸附破傷風疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、傷寒Vi多糖疫苗、鉤端螺旋體疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗、腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）、凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）等，均獲得2010版《藥品GMP證書》且均在證書有效期內(nèi)；近三年來，我公司質(zhì)量管理體系及各產(chǎn)品生產(chǎn)線接受國家藥監(jiān)局、省市藥監(jiān)局等各類認證檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督檢查、驗廠檢查數(shù)十次,質(zhì)量管理體系建設得到監(jiān)管部門認可，并不斷持續(xù)改進。
我公司生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遵循《中華人民共和國藥品管理法》及其系列附屬管理辦法、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中國藥典》（現(xiàn)行版）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）及其附錄和各產(chǎn)品注冊標準的要求。